治験募集サイト | 疾患のある方

治験を安全に実施するためのガイドラインが法令で定められていて、インクロム・グループはこれを遵守しています。
高い安全性を保つための私たちのルールをいくつかご紹介しておきましょう。

• 医薬品の臨床試験の実施の基準／GCPという厚生労働省の省令があり、治験はこれを遵守して行われます。
• 治験に先立って、薬事法ならびに厚生労働省の通知に従った多くの種類の試験が実施され、安全性が確認されます。
• 治験の実施計画は厚生労働省に提出され、安全性などに疑問がある場合、その届け出は受理されません。
• 治験を実施する病院・クリニックには治験診査委員会が設けられ、治験の計画、説明文書は厳密に診査されます。安全性、倫理性などに少しでも疑問があればその治験は実施されません。

インクロム・グループが実施した治験では過去1300試験以上、3万人を超えるボランティアの人たちが参加されましたが、これまでに後遺症が残るなどの医療事故が発生したことはありません。また、日本国内において、治験薬が原因で参加された方が重篤な状態となるような問題が起きたというようなケースは、私たちが知る限りはありません。

副作用については、副作用のないクスリは存在しないということをまずご理解ください。市販薬、治験薬にかかわらず、クスリには必ず副作用があります。たとえば風邪薬なら、風邪の症状を抑えるのが主作用、それ以外の、眠気や喉の渇きなど、本来の目的ではない効果が副作用です。
ひとつのクスリのなかに副作用はいくつもあることが多く、ほとんど気にならないものから、ある状態で作用すると命にかかわるといったものもあります。もちろん、その人の体質や体調によって副作用は変わります。アレルギー体質の人、腎臓や肝臓があまり健康ではない人などは、副作用が比較的出やすいようです。
治験実施中に目立った副作用がまったく生じないケースも多くありますが、市販されているクスリと同様に、治験薬で眠くなったり、頭痛や吐き気といった症状が出ることもあります。そういった副作用は一時的なもので、時間が経ってクスリがからだから排出されてしまえばほとんど消えてしまいます。また、そのような副作用が起きた場合は、担当医師や医療スタッフが24時間体制で検査と適切な処置を行ないます。
インクロム・グループで行われる治験では、参加の前にその治験で起こる可能性のあるすべての副作用について詳しい説明をいたします。もちろん質問することもできますから、不安に思われるところがあったり、よくわからないことがあれば、納得できるまで尋ねてください。

すぐに参加はできません。
インクロムの治験に参加するためには、まずボランティア登録説明会に参加していただかなければなりません。クスリや治験について正しく理解をされたたうえで登録を済ませますと、その方が参加できる治験の情報をご案内しています。
ボランティア登録をすでに済まされていても、今日申し込んで明日から参加ができるわけではありません。申し込みをされると、治験説明会に参加し、治験で使用するクスリや治験の方法などについて詳しく説明を受け、インフォームドコンセント──正しい情報を得た、伝えられたうえでの合意──が得られなければなりません。からだの状態を確認するために事前健康診断も必要になります。
申し込まれてから参加までは、通常は数週間から1か月くらいの時間がかかりますし、開始日の数日から1週間前くらいには参加者が決まってしまいますので、この時期に参加したいという希望がありましたら、早めにお申し込みください。

治験に連続して参加することはできません。
治験に参加された方が次の治験に参加するには、1か月から4か月──治験のタイプや服用されたクスリの種類などによって差があります──期間を空ける必要があります。

※実施が予定されている治験の情報は、こちらから検索いただけます。

申し込みをキャンセルしたい場合はスタッフまでご連絡ください。治験ボランティアの人たちには、いつでも参加を取りやめることができる「辞退の権利」があります。参加の意思表示をしたあとでも、書類にサインをしたあとでも参加を取りやめることができますし、その際、理由を述べる必要もありません。
ただし、実際に治験がはじまってから──クスリを服用されてから──参加を取りやめる場合は、安全のために治験を担当している医師にご相談ください。

インクロム・グループの治験を専門に行なっている病院、もしくはクリニックで行われます。フェーズ1（第1相）試験は大阪・吹田市と新大阪、フェーズ2&3（第2＆3相）試験は大阪に加えて、東京・新宿でも実施されます。
なかでも新大阪の大阪治験病院は日本ではじめて認可された治験の専門病院で、インクロム・グループの25年間、1300試験以上から得られたノウハウをもとに運営されています。

ボランティアの人たちのプライバシーを守ることは、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）で規定されており、製薬会社や治験を行なう施設はボランティアの人たちのプライバシーと人権を守らなければなりません。また、個人情報の保護に関する法律と薬事法の規定により、治験関係者には守秘義務があります。
血液検査の結果や心電図などの医療データ、本人を特定できるような氏名、電話番号、住所などの個人情報は、本人の同意のないままに第三者に渡されたり、開示されたりすることはなく、厳重に保管されます。