高血圧を治療中で血圧が下がらずお悩みの方へ
| 問い合わせ番号 | -292 |
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| 実施地区 | [北海道]北海道 [東北]山形県、宮城県 [関東]東京都、千葉県、神奈川県、栃木県 [東海]三重県 [北陸]石川県 [近畿]大阪府、兵庫県 [中国]広島県 [四国]高知県 [九州]福岡県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県 ※試験の状況により記載エリアは変動します。 |
| 説明 | 【試験概要】 高血圧の治療をしていても血圧が下がりにくい方を対象とした、腎デナベーション術の試験です。 ■腎デナベーション術:腎臓に血液を送る血管の周りの交感神経の機能を超音波で抑制・遮断することにより、血圧を下げることが期待されている治療法です。 ■参加期間・通院回数 参加いただいた場合、約5年間ご協力いただく長期試験です。 通院回数は22回程度を見越しています。 ※2年目以降は1年に1回のペースで通院していただきます。 ■手術後の来院回数 手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。 【実施内容】 ※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。 ■事前調査・事前検査 身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など 事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。 ※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。 ■手術入院・検査 毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。 手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。 それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。 ■手術後の来院回数 手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。 ※本治験の特徴 腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。 腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。 手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。 ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。 |
| ご協力いただける方 | 以下の参加条件全てに該当する方 ・性別： 男女 ・年齢範囲： 20〜75歳 ・高血圧の診断がある方 ・3ヵ月以上前から、血圧を下げるためのお薬を使用している方 ・4週以上前から、血圧を下げるためのお薬を2種類以上使用している方 ・4週間以上前から、血圧を下げるためのお薬の量が変動していない方 ・医療機関で測定した血圧が、収縮期140～180 mmHg未満であり、拡張期90 ～110 mmHg未満である方 |
| ご協力いただけない方 | 以下いずれかに該当する方 ・腎臓に血液を供給している血管の病気にかかったことがある方 ・心房性頻脈性不整脈(心房細動等)の不整脈がある方 ・ペースメーカー等を使用している方 ・健康保険証を所持していない方 ・生活保護を受給している方 ・障害者手帳を所持している方 ※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております |
| 募集期限 |
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