治験について

クスリはどのようにして生まれるの？

私たちが日々お世話になるさまざまなクスリはどのようなプロセスを経て誕生しているのでしょうか？なんとなく想像はできても、実は一般的にはあまり知られていないようです。ここで、クスリが世に出るまでのプロセスについてご説明しましょう。

ひとつのクスリの候補がクスリとして一般的に使われるようになるまでには、基礎研究、動物による実験、人での治験など、およそ10～20年という長い年月がかかります。そのプロセスをもう少し詳しくみてみましょう。

基礎研究 2～3年

研究者・科学者がまず多くの化合物の中からクスリの元となる成分を見つけ、クスリとなりうる価値があるかどうかを調べます。

非臨床試験 3～5年

動物を対象にしてクスリの安全性や効き目などを調べます。（そのほかにも、さまざまな効果や吸収、排泄、毒性などを調べます）

治験（臨床試験） 3～7年

健康な成人、少数の患者、多数の患者の3つの段階に分けて、クスリの用法、用量、効果などの絞込みを行ないます。

ステップ１（フェーズⅠ）	少人数の成人を対象に、人に対して有効な量を推定し、その安全性やクスリの体内への吸収・分布・代謝・排泄などを調べます。
ステップ２（フェーズⅡ）	少人数の患者に対し、病気を治す効果があるのか、またどの程度の量で、どのような使い方をすればよいのかなどを調べます。
ステップ３（フェーズⅢ）	多数の患者に対し、クスリの安全性・有効性・使い方（用量、服薬期間、投与間隔）の最終確認を行います。

承認審査～3年

クスリを開発している製薬会社がすべてのデータをまとめ、厚生労働省に申請します。ここで公正かつ厳正な審査が行なわれ、承認されて初めて販売可能なクスリとなります。

製造販売後調査 4～10年

クスリを開発した製薬会社は、製造販売後もそのクスリの有効性、安全性を確認することが義務づけられています。そのため、製造販売後もさらに調査が行われます。