Q治験にまつわる法律や規則はありますか？

A治験に参加する人の人権や安全を守るため、治験にはさまざまな決まりが設けられています。

厚生労働省の定めるGCP

あらゆる治験は、薬事法やGCPを守って行う必要があります。GCPとは、「医薬品の臨床試験の実施の基準／Good Clinical Practice」の略称で、厚生労働省が定めた省令です。治験を行う製薬会社や医師は、GCPのルールにのっとって、治験を倫理的かつ科学的に行い、治験に参加する人の人権や安全を守らなければなりません。

治験審査委員会

治験審査委員会は、製薬会社や医療機関とは利害関係をもたないメンバーで組織される委員会です。治験審査委員会の仕事は、製薬会社がつくる「治験実施計画書」をチェックし、その内容が科学的に適切なものであるか、治験参加者の人権や安全が保障されているかを、厳しく調査することです。この治験実施計画書に少しでも問題があれば、その治験は許可されません。

インフォームド・コンセント

治験を行う際、製薬会社や医師は、参加者に治験薬の説明書を渡し、口頭でも詳しい説明を行います。参加者が説明をよく理解し、参加することに同意することで、初めて治験が行われることになります。この説明と同意のことを、インフォームド・コンセントといいます。
治験への参加は、あくまで個人の自由な意思にもとづくものでなくてはなりません。参加者には、納得するまで説明を求める権利や、時間をかけて参加を熟慮する権利があります。一度参加を決めた後に、それを取りやめることも可能です。

治験のインフォームド・コンセントで、特に詳しく説明されるポイント

• 治験の目的
• 治験薬について、考えられる性質（効果や副作用など）
• 治験の内容（検査内容、服薬指導、期間など）
• 治験参加中に健康を害した場合の対処方法