治験の安全性

Q治験は安全ですか？

医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）という厚生労働省の省令があり、治験はこれを遵守して行われます。 治験に先立って、薬事法ならびに厚生労働省の通知に従った多くの種類の試験が実施され、安全性が確認されます。 治験の実施計画は厚生労働省に提出され、安全性などに疑問がある場合、その届け出は受理されません。 治験を実施する場合、治験を実施する医療機関は治験審査委員会の審査を受け、治験実施の承認を受けなければなりません。治験審査委員会では治験計画、説明文書は厳密に審査し、安全性、倫理性などに少しでも疑問点があればその治験は承認されません。

副作用について

Q副作用がでるのでは？と心配です。

まず、副作用とは 副作用については、「副作用のないクスリは存在しない」ということをまずご理解ください。市販薬、治験薬にかかわらず、薬には必ず副作用があります。たとえばかぜ薬なら、「かぜの諸症状（鼻水、のどの痛み、咳、発熱など）」を抑えるのが主作用、「眠気やのどの渇き」など、本来の目的ではない効果が副作用です。 治験参加中の副作用の可能性 治験は副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように計画されています。けれども、もし「何がおかしい」と感じたら治験を担当している医師やスタッフへすぐにご連絡ください。

治験参加の場所

Q治験はどこで参加できるのですか？

フェーズ1（第1相）試験は大阪・吹田市と新大阪、フェーズ2&3（第2＆3相）試験は大阪・吹田市と新大阪に加えて、東京・四谷でも実施しています。

個人情報

Qプライバシーは守られますか？

ボランティアの人たちのプライバシーを守ることは、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）で規定されています。製薬会社や治験を行う施設はボランティアの人たちのプライバシーと人権を守らなければなりません。また、個人情報の保護に関する法律と薬事法の規定により、治験関係者には守秘義務があります。

登録説明会

Q登録説明会に参加したら、必ず登録しないとダメですか？

いいえ、登録をしていただくかどうかは、皆様の自由意思です。強制などは一切ありません。

登録料の有無

Q登録料は掛かりますか？

いいえ、一切必要ありません。

代理登録

Q本人に代わって代理で登録を申し込めますか？

代理登録はお断りしています。また、登録説明会にお越しいただく前に、健康状態や服薬状況などの確認をさせていただきますので、必ずご本人様からのお申し込みをお願いいたします。

居住地が遠方

Q遠方に住んでいますが、登録できますか？

インクロム・グループの治験は大阪と東京で実施されています。そのため治験を実施している医療機関までの移動時間などを考慮し、関西圏、首都圏にお住まいの方にのみ、ご登録いただいています。

登録いただくことのできない方

Q以前、重い病気になりました。それでも登録できますか？

病気の種類や何年前にかかったのか（いまも治療を続けているのか／完治して何年か）、また現在服用している薬がある場合、その薬の種類によってはご登録いただくことのできない場合があります。詳しくは、お問い合わせください。

治験案内の方法

Qどのようにして治験の案内があるのですか？

自己申告や検診結果に基づいて条件の合う方に、医療機関もしくはインクロム ボランティアセンターから郵送やお電話でご案内しています。

治験案内が届いたら

Q案内が届いたら、その治験に必ず参加しないといけないのですか？

いいえ、治験にご参加いただくかどうかは、皆様の自由意思です。強制などは一切ありません。

治験の詳細な情報

Q案内が届いた治験の詳しい内容は聞けるのですか？

はい。治験にご参加いただく前に、必ず治験説明会にご参加いただいています。その治験説明会で治験の内容（治験薬、スケジュールなど）を詳しくご説明していますので、何かご不明な点がありましたら、お気軽にお尋ねください。

治験参加を決める前に

Q治験参加を決める前に、家族や主治医に相談する時間はありますか？

はい、あります。その場で参加を決める必要はありません。治験参加には、周りの方の協力も必要かと思いますので、じっくりとご家族や主治医の先生とご相談なさってください。

治験のスケジュール

Q通院は毎日ですか？　参加期間はどのくらいですか。

毎日通院いただく必要はありません。治験により通院頻度は異なりますが、目安として、治験期間が3～4ヵ月間の場合は2～3週間に1度、6ヵ月以上の場合は3～4週間に1度のペースで通院いただくものなどさまざまです。

Q仕事のシフト決めの都合で、早めにスケジュールを知りたいのですが。

治験参加を希望される方には、1ヵ月前には治験のスケジュールをご案内しています。

Q病院へ行く日を変更することはできますか？

はい、できます。ただし、治験によっては変更できる日数に制限のあるものや、日程を変更できないものなどもありますので、治験を担当している医師やスタッフにご相談ください。

治験費用の有無

Q治験に参加するのに、お金はかかりますか？

いいえ、一切かかりません。治験期間中にかかる治験薬・診察・検査費用などをお支払いいただく必要はありません。

希望する治験への参加

Q希望する治験に必ず参加できますか？

残念ながら、必ずしもご希望の治験にご参加いただけるとは限りません。治験には、さまざまな参加条件が定められています。そのため、それらの条件に合う方にのみご案内しています。

治療中・常用している薬がある

Q参加したい治験とは別の病気で治療中です。治験に参加できますか？

病気の種類や服用されている薬の種類などによって、ご参加いただけるい場合とそうでない場合があります。詳しくはお問い合わせください。

喫煙者の治験参加

Qタバコを吸っていますが、治験に参加できますか？

はい、できます。ただし、治験参加条件が禁煙者のみというものや喫煙本数に制限があるなど、ご参加いただくことができない場合もあります。

その他（未成年、女性など）

Q未成年でも治験に参加できますか？

治験参加は原則として成人された方を対象としていますが、まれに未成年の方にも参加いただくことのできる治験もあります。インクロム・グループの治験の場合ですと、花粉症やワクチンの治験などで未成年の方にも参加いただいています。

Q女性でも治験に参加できますか？

はい、女性の方にもご案内できる試験はあります。

Q妊娠していても、治験に参加できるのですか？

いいえ、できません。妊娠している方や授乳中の方、また治験期間中に妊娠をご希望される方にも、安全性に配慮して、治験へのご参加をお断りしています。

治験参加中の生活

Q治験参加中、普段どおりの生活が送れますか？

はい、普段どおりの生活をしていただいてかまいません。ただし、決められた日に通院していただくことや、暴飲暴食・夜更かし・激しい運動を控えていただく、アルコールの量を制限していただくなど、いくつかのきまりごとを守っていただくことも必要です。

週末に治験参加

Q平日は仕事です。週末だけ治験に参加はできますか？

はい、平日にお勤めの方にもご参加いただきやすいよう、通院スケジュールを土曜・日曜・祝日に設定した治験もあります。ただし、治験の内容によっては週末に実施できないものがあります。

ケガや病気になったら

Q治験参加中に、ケガや病気になったら、ほかの病院へ行ってもいいですか？

はい、緊急の場合は治療を優先してください。ただし、原則として治験中の皆様の体調管理は、治験を実施している医療機関に責任がありますので、病院に行く前に必ず、治験を担当している医師やスタッフへご連絡ください。また、うっかりされがちなのは、歯の治療や風邪をひいて市販の風邪薬を飲むというような場合です。歯の治療で使用する薬や市販の薬と治験薬の組み合わせで予期しない副作用が起こることを防ぐためにも、必ずご連絡ください。

参加の取りやめ

Q転勤や転居などを含め、治験参加の途中でも、取りやめられますか？

はい、できます。治験は皆様の自由意思に基づいてのボランティア活動ですから、いつでも参加取りやめることができます。

同時に複数の治験に参加

Q治験参加中、他の治験にも参加できますか？

いいえ、できません。同時に複数の治験に参加することは、薬に対する正しいデータが取得できないことや、何よりもボランティアさん自身の安全性に関わってきますので、絶対に行わないようにしてください。

治験薬を続けて使用したい

Q治験を終えた後も、続けて治験で使った新しい薬を使えますか？

いいえ、できません。既承認の薬が治験薬として使用されているケースを除き治験を終えた後に継続して使用することはできません。

次の治験参加

Qすぐにでも次の治験に参加できますか？

いいえ、できません。治験は、治験終了後に一定期間（1～4ヵ月）を空けてからでないと他の治験に参加できないきまりとなっています。

住所変更

Q転居した場合、連絡が必要ですか？

ぜひご連絡ください。インクロム・グループで行われる治験は、すべてボランティア登録制です。治験終了後もご案内できる治験をお手紙やお電話でご案内をしていますので、転居の場合にはご連絡いただくようお願いしています。