募集中の治験

【高血圧症】未治療もしくは既治療の方対象長期投与試験(関東)

問い合わせ番号 2758
実施地区 東京
説明 今回のお薬は高血圧症患者対象の降圧剤です。2種類の異なる降圧剤を1つの錠剤に纏めた配合剤となります。複数の降圧剤を服用されている高血圧症患者にとっては、服用回数も減り、飲み忘れ等も防ぎ、非常にメリットのあるお薬です。

試験開始時期:2011年4月
参加期間:52週間
内容:通院16回
実施施設:東京都新宿区

この治験で使用された治験薬は、2013年6月28日に「イルトラ配合錠LD/同配合錠HD」として販売承認されました。
ご協力いただける方 20歳以上80歳未満の方
本態性高血圧症の診断がある方
未治療もしくは2剤までの降圧剤で治療している方
ご協力いただけない方 3剤以上の降圧剤で治療している方
慢性腎不全などの腎機能障害で治療中の方
肝硬変などの肝機能障害で治療中の方
狭心症の症状がある方もしくは狭心症の治療している方

※その他条件によりご参加いただけない場合もございます。
募集期限 2012年08月15日

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高血圧症の方を対象としたお薬モニター(東京)

問い合わせ番号 5572
実施地区 東京都新宿区
説明

高血圧症の方を対象としたお薬モニターです。
血圧が一定の基準を満たす方を対象に開発中のお薬を12週間~56週間服用いただいた際の効果と安全性について確認いたします。
参加期間:約13週間~60週間 
通院内容:説明会+10~18回通院
実施医療機関:東京都新宿区

ご協力いただける方

以下の全てに該当する方
・年齢18歳以上75歳以下(男女不問)
<降圧剤を使用していない方>
・上の血圧(収縮期血圧)が150mmHg以上の方
<降圧剤を使用中の方>
・お薬の治療を中止した場合に、上の血圧が150mmHg以上であることが予想される方
※その他の条件により、ご参加頂けない場合があります

ご協力いただけない方

以下のいずれかに該当する方
①他の治験やモニターに参加中または参加予定の方
②うつ病などの精神疾患の現病または既往がある方
③狭心症・心筋梗塞、脳卒中などの心疾患、脳血管障害の現病または既往がある方
④明らかな肝障害・腎障害を有する方
⑤悪性腫瘍の合併または治癒後5年以上経過していない方
⑥授乳中もしくは妊娠中、または参加中に妊娠を希望する方
⑦健康保険証をお持ちでない方
※その他条件により、ご参加いただけない場合があります

募集期限
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高血圧を治療中で血圧が下がらずお悩みの方へ

問い合わせ番号 -292
実施地区 [北海道]北海道 [東北]山形県、宮城県 [関東]東京都、千葉県、神奈川県、栃木県 [東海]三重県 [北陸]石川県 [近畿]大阪府、兵庫県 [中国]広島県 [四国]高知県 [九州]福岡県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県 ※試験の状況により記載エリアは変動します。
説明 【試験概要】
高血圧の治療をしていても血圧が下がりにくい方を対象とした、腎デナベーション術の試験です。

■腎デナベーション術:腎臓に血液を送る血管の周りの交感神経の機能を超音波で抑制・遮断することにより、血圧を下げることが期待されている治療法です。

■参加期間・通院回数
参加いただいた場合、約5年間ご協力いただく長期試験です。
通院回数は22回程度を見越しています。
※2年目以降は1年に1回のペースで通院していただきます。

■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。

【実施内容】
※来院日程は医療機関担当者と調整していただきます。
■事前調査・事前検査
身体検査、採血、採尿、病院や自宅での血圧測定、日誌、24時間血圧測定(※)など
事前調査・検査では計2回の通院を予定しています。
※24時間血圧測定:30分に1回自動で血圧を測定する携帯式の血圧計を約1日使用いただきます。測定開始の翌日に改めて来院いただきデータを確認いたします。治験参加期間では合計5回ほどご協力いただきます。
■手術入院・検査
毎日の日誌回答と、これまでにお受けいただいた検査のいくつかを実施します。
手術後半年間は1ヵ月に1回の頻度で通院・検査が必要となり、この期間に2回24時間血圧測定が行われます。
それ以降は3ヵ月ごとの来院が2回、1年ごとの来院が4回予定されています。
■手術後の来院回数
手術後の経過観察期間としては、5年間で15回の来院を予定しております。
※本治験の特徴
腎デナベーション術を受けていただく群と受けていただかない群に分かれて参加いただきます。
腎デナベーション術を受けない群に参加した方は手術日には模擬的な手術を受けていただきます。
手術を受けていただいてから半年後、どちらの群に参加されているかの情報が開示され、腎デナベーション術を受けていなかった方には、改めて腎デナベーション術を受けるかどうかをお選びいただけます。
ご希望いただいた場合は改めていくつかの検査を実施し、手術を受けられる条件に該当していましたら新ためて入院日程を調整させていただきます。



ご協力いただける方 以下の参加条件全てに該当する方
・性別: 男女
・年齢範囲: 20〜75歳
・高血圧の診断がある方
・3ヵ月以上前から、血圧を下げるためのお薬を使用している方
・4週以上前から、血圧を下げるためのお薬を2種類以上使用している方
・4週間以上前から、血圧を下げるためのお薬の量が変動していない方
・医療機関で測定した血圧が、収縮期140~180 mmHg未満であり、拡張期90 ~110 mmHg未満である方
ご協力いただけない方 以下いずれかに該当する方
・腎臓に血液を供給している血管の病気にかかったことがある方
・心房性頻脈性不整脈(心房細動等)の不整脈がある方
・ペースメーカー等を使用している方
・健康保険証を所持していない方
・生活保護を受給している方
・障害者手帳を所持している方
※その他にも条件がございます。応募アンケートで確認しております
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