6～17歳の小児を対象とした片頭痛試験
| 問い合わせ番号 | -261 |
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| 説明 | 【試験概要】 6ケ月以上片頭痛がある小児を対象に、治験薬またはプラセボ（偽薬）をご使用いただき、治験薬の効果と安全性を調べることを目的としています。 今回はご案内の対象となる試験が3試験ございます。 ※頭痛は、頭全体が締め付けられるような痛みです。片頭痛は脈打つように痛み（発作性の頭痛です）光や音、におい、気圧や温度の変化に対して敏感になることもと特徴です。 ～～治験のメリット～～ ・専門医による詳細な検査や診察を受診できる。 ・治験薬を使用している間は、すべての検査費用と一部の薬剤費はすべて依頼者負担となりますので、通常の診療と比べ医療費が少なくなります。 ・治験薬が国から承認を受けた時には、次世代に新しい薬を残すという社会貢献につながります。 【協力費】 7,000～10,000円/回（交通費含む）※金額はご施設により異なります。 【初診料・再診料】 基本的に初診料、再診料は患者様の実費となります。 金額はご施設によって異なりますが、1000円～3000円程度かかります。 （内訳：初診料3割負担で約1000円、その他検査費用、薬剤処方料など） ※紹介状の持参がない場合、ご施設によっては別途で5000円ほど発生する場合あり ※医療証がある場合、各自治体にて返金作業をご自身で実施頂く場合がある（紹介先施設がある市町村に従う） 【3試験の情報】 このうち以下3試験のどちらかに紹介いたします。 試験① ・6～17歳の方 ・直近1カ月で4-14日の頭痛があり、そのうち2回以上が片頭痛の方 ・体重が30kg以上の方 試験② ・12～17歳の方 ・直近1カ月で15日以上の頭痛があり、そのうち8回以上が片頭痛の方 ・体重が30kg以上の方 試験③ ・6～17歳の方 ・直近1カ月で2‐8回の片頭痛があり、 薬を飲まないと片頭痛発作が3時間以上（睡眠時間は除く）続く方 ・体重が15kg以上の方 ＜来院回数＞ 試験①②： 治験期間については最長約18か月。 来院回数は患者様によって異なる場合がございますが、治験期間中に概ね月1回通院が必要。 試験③： 来院回数は、最長約20週間の治験期間中に3回通院。 この治験に参加し終了された方は、ご本人の希望により12ヵ月の継続試験に参加可能。 ＜治験薬情報＞ 試験①②： 片頭痛予防の治験薬で、月に一回皮下注射を行う。 （被験者様の体重に応じた用量の治験薬、またはプラセボを使用） 試験③： 片頭痛の痛みに対する治験薬で、痛くなった時に頓用する内服薬を使用する。 （被験者様の体重に応じた用量の治験薬、またはプラセボを使用） |
| ご協力いただける方 | 以下にすべて該当する方 ・6～17歳の方 ・片頭痛の症状がある方 ・現在、他の治験にご参加されていない方 |
| ご協力いただけない方 | 以下いずれかに該当する方 ・治験参加にあたって、参加者ご本人と参加者のご両親から同意書に署名をいただけない方 ・発育遅延又は発育障害（自閉症、脳性麻痺、又は精神遅滞など）を有する方 ・精神障害（精神病、双極性障害、大うつ病、全般性不安障害、外傷後ストレス障害など）を有する方 ※その他条件によりご参加いただけない場合もございます。 【モニター参加までの流れ】 (1)以下の参加条件を確認するアンケートよりお申し込みいただきます。 (2) アンケートの回答内容が条件に合致した場合、QLife治験事務局よりお電話にて詳細な参加条件の確認をいたします。 お電話での確認で条件に合致した場合は、必要に応じて主治医にご相談いただくために必要な資料をお送りいたします (3) ご本人、保護者の方ともご相談の上参加希望をQLifeまでご報告いただき、試験に参加を希望される場合は、来院日の調整をいたします。 来院日の調整方法については別途ご案内いたします。 【お申し込み方法】 本試験にご応募の方は以下のURLへアクセスの上、参加条件を確認するアンケートにご回答ください。 「お申し込みはこちら」 本モニターの案内は、募集管理元である株式会社QLifeより委託を受けてご案内しております。 ※お申し込みの際にご申告頂きました内容はインクロム株式会社個人情報保護方針に基づき、共有及び管理させて頂きますことを予めご了承いただきますようお願い申し上げます。 |
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