6泊7日×2回+通院2回の宿泊試験
| 問い合わせ番号 | -258 |
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| 説明 | 【試験スケジュール/スクリーニング1回+入院6泊7日×2回+外来2回】 【スクリーニング1回】 8/17（水）、18（木）、19（金）いずれか1回 受付時間；9：10 終了予定時間；13：00 検査項目/血液検査、尿検査、身長体重測定、血圧脈拍測定、レントゲン検査、心電図検査 【入院6泊7日×2回】 Ⅰ期：9/1（木）～7（水）午前中退院予定 Ⅱ期：9/15（木）～21（水）午前中退院予定 入院時の受付時間 9:00～9：10予定 ※各入院日は「血液検査」と「鼻腔検体採取からの抗原検査」を実施します。 入院日の検査結果において投与基準を全て満たした方と抗原検査結果（陰性）を確認した方のみ入院試験参加となります。 それ以外の方は試験終了となります。 【外来2回】 1回目：9/29（木）/2回目：10/13（木） 受付時間：10:00～10：10予定 【実施施設】 東京都世田谷区の医療施設 最寄り駅：千歳烏山駅（京王線） ※参加確定後に詳細な場所をご案内いたします。 【募集定員】 募集定員：10名 ただし、募集状況次第では、定員数以上の募集を行う可能性がございます。 【参加条件】 以下の条件にすべて該当する方 ・スクリーニング時の年齢が満18歳から満50歳未満の日本人健康成人男性 ・BMIが19.0以上24.5未満にある者。BMI＝体重(kg)／{身長(m)}2 ・治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定めた診察、検査を受けかつ在宅期間中の体調管理記録の手順を遵守でき、 自覚症状などの申告ができる方 ・弊社（インクロム）に身分証画像を提出できる方 ・弊社（インクロム）の同意書に署名できる方 【参加できない条件】 以下のいずれかに該当する方 ・健康保険証を持っていない方 ・現在通院治療中の疾患がある方 ・本治験参加中（8/17～10/13）はコロナワクチン接種予定の方 ・現在喫煙している方や過去に喫煙していた方（コチニン検査で陽性の方を含む） ・食物アレルギーまたは薬物過敏症のある方もしくは既往歴のある方 ・精神疾患を有する方または既往歴のある方 ・アルコールまたは薬物依存のある方もしくは既往歴のある方 ・治験薬投与前16週間以内（2022/5/2以降）に他の治験に参加された方。ただし治験に参加しても治験薬の投与に至らなかった場合を除きます。 ・治験薬投与前4週間以内（8/5以降）に200 mLまたは12週間以内（6/10以降）に400 mL以上の採血または献血を行った方、または治験薬投与開始前2週間以内（8/19以降）に成分献血を行った方 ・薬物の吸収、代謝、排泄に影響する可能性がある内臓疾患や外科手術歴のある方（ただし、虫垂切除は許容する） ・薬物動態および安全性に影響を及ぼすと考えられる消化管・心臓・肝臓・腎臓・血液等の疾患のある方、またはその既往歴のある方 ・緊急連絡先のない方 ・タトゥーの入っている方 ・スクリーニング検査で以下の基準に合致した方 脈拍数が51～99bpmの範囲から外れた方 収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上の方 SpO2が96%未満の方 B型肝炎ウイルス（抗体陽性の方も参加できません：過去に抗体陽性となった方、ワクチン接種済の医療関係者、肝炎ワクチン治験に参加経験のある方は参加できない可能性があります）、 C型肝炎ウイルス、HIVウイルスの検査または梅毒のいずれかの検査で陽性の方 ・その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適格と判断した方 ※その他の条件により、ご参加頂けない場合があります。 【お申し込み方法】 本試験にご応募の方は以下のURLへアクセスの上、参加条件を確認するアンケートにご回答ください。 「お申し込みはこちら」 |
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