日常生活を過ごしながら検査に協力いただく観察研究試験
| 問い合わせ番号 | -248 |
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| 説明 | 【モニターの概要】 30歳から64歳の男女を対象に血液、腸内環境や肌の状態、認知機能、運動機能、自覚症状（疲労、ストレス、睡眠等）や栄養状態の調査を2か月間に渡り行います。普段通りの生活を過ごしていただきながら、2か月間の間、4回だけ指定する施設に来社いただき、身体測定、血圧測定、血液検査、尿検査、唾液検査、肌、認知機能測定、自覚症状アンケートを行います。 また各自宅での測定（睡眠、栄養調査等）も合わせて実施します。 【試験スケジュール】 ≪健診≫ 5月31日（火）、6月1日（水）、2日（木）、6日（月）、7日（火）、9日（木）のいずれか1日 検査内容 身体測定、血圧測定、血液検査、尿検査、アンケート 所要時間90分（受付時間：9時～11時30分） ≪本試験≫ ◎同意説明（ZOOM） 日程 7月5日（火）、6（水）、7日（木）のいずれか1日 検査内容 認知機能、疲労、アンケート調査 所要時間 1時間程度（受付時間 9時から16時迄） ◎DAY1（来所） 日程 7月24日（日）、7月28日（木）～7月31日（日）、8月1日（月）のいずれか1日 検査内容 認知機能、疲労、アンケート調査 所要時間 1時間程度（受付時間 8時から16時迄） ◎Day1～Day2間（自宅） 食事調査、排便調査、腸音測定（貸し出しスマートフォン使用）、睡眠調査（脳波計・スマートウォッチ装着等） 採尿、採便、唾液採取 ◎DAY2（来所） 日程 8月7日（日）～12日（金）のいずれか1日 検査内容 身体測定、運動試験（ロコモテスト、歩行、握力、柔軟・平均性等）、肌老化測定 所要時間：3時間程度（受付時間 8時から16時迄） ◎DAY3（来所） 日程 8月22日（月）～26日（金）、8月30日（火）～9月2日（金）、9月5日（月）のいずれか1日 検査内容 肌測定 所要時間：7時間程度（受付時間 8：00～9：00） ◎DAY4（来所） 日程 9月6日（火）～10日（土）、9月12日（月）～17日（土）、 9月20日（火）～22日（木）、9月24日（土）のいずれか1日 検査内容 身体測定、食後負荷血液検査（6時間の間に計7回の採血）、自覚症状検査 所要時間：7時間程度（受付時間 8：00～9：00） ◎DAY4以降（自宅） 食事調査、排便調査、腸音測定（貸し出しスマートフォン使用）、スマートウォッチ装着、採尿 自己血糖測定（リブレ使用：低侵襲のパッチを2日間装着） ※自宅での測定については、貸し出しするデバイスとスマートフォンとを定期的に同期させる必要があります。 |
| ご協力いただける方 | ・ 30歳以上64歳以下の健康な男性および女性 ※（同意説明字2022年7月から試験終了時2022年10月末時点の年齢が30歳以上65歳未満） ・BMI：18.0～29.0 ・インターネット接続可能なスマートフォンやPC、タブレットをお持ちで、Zoomを使用して説明会に参加出来る方 ・Web上で日誌やアンケート等の入力操作ができる方（本試験にて貸し出しするスマートフォンを使用して入力操作して頂きます。） ・各検査時前に事前にコロナPCR検査を受けて頂ける方（※健診ではPCR検査を実施しません。） ・規定の日程で必ずご参加頂ける方 ・1年以内の血液検査データをお持ちの方 ※参加条件を確認するアンケートの回答結果より参加対象の方は、検査データの提出（2次選考）できる方 ・身分証を提出できる方 |
| ご協力いただけない方 | ・糖尿病、肝疾患、腎疾患、がん疾患、心疾患、呼吸器系疾患、循環器系疾患、消化器系疾患、脳神経系の疾患（脳梗塞、脳出血、脳卒中等）、精神疾患（うつ、統合失調症、不安障害）、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある方、あるいは手術歴のある方 ・慢性便秘症、慢性下痢症、大腸ポリープ、虫垂炎等の疾患既往歴がある方（10年前以上の既往歴は参加可能です。） ・現在、治療中の疾患がある方（60歳代の高血圧とコレステロールの治療薬を服薬している方はエントリー可能です。） ・血液検査値に異常を示す方（特に肝機能や血糖値、尿酸値が高めの方は参加対象外です） ・収縮期血圧（高い方）が90 mmHg 未満の方 ・視力や聴力の低下があり、眼鏡や補聴器等による補正が不十分な方 ・評価実施に必要な色（黒・緑・青・赤・黄・紫）の判別が困難な方 ・パッチ等を貼付する検査があるため肌アレルギー症状や皮膚障害を示す恐れのある者及び皮膚過敏症の方 ・現在皮膚科、美容外科に通っている方 ・アトピー性皮膚炎等の皮膚症状や被験部位（顔）の皮膚に怪我や傷を有する方 ・運動検査があるため、日常的に杖やサポーターを使用している、膝の手術を行ったことがある、あるいは膝の手術を必要とする方や、試験開始の3ヵ月以内に骨折やねん挫等の骨や関節に関わる疾患の治療中、あるいは既往がある方 ・食物及び薬剤アレルギーのある方 ・糖質制限、ベジタリアンなど食事制限をしている方 ・激しいスポーツをする方及びダイエット中の方 ・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品を2種類以上摂取している方（摂取されている方は新たな追加摂取はできません。） ・医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している方 ・アルコールを過剰に摂取している方（1日にビール350mlを3本まで）、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない方 ・過度の喫煙習慣（1日21本以上）のある方 ・食生活が極端に不規則な方（暴飲暴食、交代制勤務者、深夜勤務者等） ・新型コロナウイルス感染者と接触する可能性の高い機関に勤務している方（病院・調剤薬局・空港検疫・軽症者用の宿泊療養施設等） ・新型コロナウイルス感染症のクラスターの発生状況を確認できるスマートフォンのアプリ(厚生労働省が提供するCOCOA-新型コロナウイルス接触確認アプリ）を使用できない方 ・健診日の4週間前から検査当日までに成分献血あるいは全血として200mL以上の採血を行った方、または試験期間中にその予定がある方 ・健診日の12週間前から検査当日までに全血400ml以上採血を行った男性 ・健診日の16週間前から検査当日までに全血400ml以上採血を行った女性 ・健診日の12ケ月前の月から検査当日までに全血1200ml以上採血を行った男性 ・健診日の12ケ月前の月から検査当日までに全血800ml以上採血を行った女性 ・貧血症状のある方 ・採血が採りづらい方、採血中に気分が悪くなった経験のある方 ・唾液採取があるため歯周病の方 ・妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方（女性のみ） ・試験参加者と同居するご家族が食品メーカー、医薬品・医薬部外品メーカー、化粧品メーカーに勤務している方 ・本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の方 ・試験責任医師により、試験に参加すべきでないと判断された方 |
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