インクロムグループは国内随一の30年、1,800試験の実績を誇る治験専門グループです。

治験を安全に実施するためのガイドラインが法令で定められていて、インクロム・グループはこれを遵守しています。 高い安全性を保つための私たちのルールをいくつかご紹介しておきましょう。

• 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）という厚生労働省の省令があり、治験はこれを遵守して行われます。
• 治験に先立って、薬事法ならびに厚生労働省の通知に従った多くの種類の試験が実施され、安全性が確認されます。
• 治験の実施計画は厚生労働省に提出され、安全性などに疑問がある場合、その届け出は受理されません。
• 治験を実施する場合、治験を実施する医療機関は治験審査委員会の審査を受け、治験実施の承認を受けなければなりません。治験審査委員会では治験計画、説明文書は厳密に審査し、安全性、倫理性などに少しでも疑問点があればその治験は承認されません。

まず、副作用とは

副作用については、「副作用のないクスリは存在しない」ということをまずご理解ください。市販薬、治験薬にかかわらず、薬には必ず副作用があります。たとえば風邪薬なら、風邪の症状を抑えるのが主作用、それ以外の、眠気や喉の渇きなど、本来の目的ではない効果が副作用です。

治験参加中の副作用の可能性

治験は副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように計画されています。けれども、もし「何がおかしい」と感じたら治験を担当している医師やスタッフへすぐにご連絡ください。

フェーズ1（第1相）試験は大阪・吹田市と新大阪、フェーズ2&3（第2＆3相）試験は大阪・吹田市と新大阪に加えて、東京・新宿でも実施しています。

ボランティアの人たちのプライバシーを守ることは、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）で規定されています。製薬会社や治験を行う施設はボランティアの人たちのプライバシーと人権を守らなければなりません。また、個人情報の保護に関する法律と薬事法の規定により、治験関係者には守秘義務があります。